4月28日，国家药监局器审中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第15号）》。全文如下。

国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

（2023年第15号）

　　为进一步规范血液透析浓缩物等6项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）》等6项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　2.血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　3.一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　4.一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　5.一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

　　6.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（下载）

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2023年4月26日

1.血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）.doc

2.血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）.doc

3.一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）.docx

4.一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）.doc

5.一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）.doc

6.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征.doc

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